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Il caso Ratiopharm/Pfizer e l’abuso del diritto – commento alla sent. Pfizer di Claudia D’Amore

Consiglio di Stato - Palazzo Spada - Roma

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IL CASO RATIOPHARM/PFIZER E L’ABUSO DEL DIRITTO

Claudia D’Amore*

Con sentenza del 12 febbraio 2014 n. 693 il Consiglio di Stato, sez. VI, ha accolto il ricorso in appello proposto dall’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (“Autorità”) avverso la sentenza del Tar del Lazio, sez. I, del 3 settembre 2012 n. 7467, che aveva annullato il provvedimento dell’Autorità dell’11 gennaio 2012 n. 23194. Con tale provvedimento, le società Pfizer Italia S.r.l., Pfizer Health A.B. e Pfizer Inc. (“Pfizer”) erano state condannate al pagamento della sanzione pecuniaria di euro 10.677.706 per abuso di posizione dominante in violazione dell’art. 102 TFUE.

I. Il provvedimento dell’Autorità

Con il provvedimento dell’11 gennaio 2012 n. 23194 l’Autorità aveva accertato l’esistenza di una strategia unica e complessa da parte di Pfizer volta a prolungare artatamente la durata della protezione brevettuale in Italia di un farmaco denominato Xalatan (destinato alla cura del glaucoma, una malattia oculare), al fine di allinearla a quella in vigore negli altri Paesi europei e ritardare così l’ingresso dei genericisti nel mercato rilevante, individuato in quello dei farmaci analoghi della prostaglandine. Nello specifico, l’artificiosa estensione della protezione brevettuale del principio attivo contenuto nel farmaco (c.d. latanaprost) era stata realizzata da Pfizer attraverso:

a)       la richiesta allo European Patent Office di un brevetto divisionale avente ad oggetto il medesimo principio attivo coperto dal brevetto principale e a distanza di ben 13 anni dal deposito della domanda del brevetto principale[1];

b)      la validazione del brevetto divisionale esclusivamente in Italia e nei Paesi europei in cui la scadenza brevettuale di Xalatan in forza del brevetto principale (settembre 2009) era anticipata rispetto ai restanti Stati membri (luglio 2011);

c)       la richiesta e l’ottenimento in Italia del Certificato di Protezione Complementare (“CPC”), agganciato al brevetto divisionale, al fine di allineare nel nostro Paese la durata della tutela brevettuale di Xalatan a quella in vigore nel resto d’Europa[2];

d)      l’ulteriore richiesta di estensione temporale basata sulla sperimentazione pediatrica (di un farmaco tuttavia destinato alla cura di una patologia che colpisce tipicamente in età avanzata).

L’obiettivo di Pfizer legato alla domanda di brevetto divisionale era quindi quello di creare i presupposti per agganciare la richiesta del CPC in Italia (che non poteva più essere richiesto sul brevetto principale, essendo scaduti i relativi termini), così da uniformare anche in tali Paesi la scadenza brevettuale fissata al luglio 2011 nel resto dell’Europa e ritardare l’entrata dei genericisti sul mercato. Nel corso del procedimento era peraltro emerso che Pfizer, a seguito dell’ottenimento del brevetto divisionale, non aveva mai sviluppato, predisposto o commercializzato alcun nuovo farmaco né alcuna variante farmacologica rispetto al prodotto già tutelato dal brevetto principale.

Questa strategia escludente, articolata lungo un unitario disegno anticoncorrenziale, aveva dato luogo ad uno stato di incertezza giuridica in merito alla possibilità per le società genericiste di commercializzare le specialità equivalenti a base di latanoprost; tale stato di incertezza era stato alimentato dalla stessa Pfizer tramite diffide inviate ai genericisti, che avevano condotto all’instaurarsi di contenziosi amministrativi e civili, con importanti richieste di risarcimento danni in caso di commercializzazione dei medicinali generici prima della nuova scadenza della protezione brevettuale di Xalatan.

L’istruttoria dell’Autorità aveva inoltre consentito di verificare che le condotte di Pfizer avevano avuto piena attuazione e prodotto importanti effetti restrittivi della concorrenza, quali: (i) il ritardo con cui i genericisti erano entrati nel mercato, a seguito dei vari contenziosi pendenti; (ii) i danni subiti dal Servizio Sanitario Nazionale, in termini di mancato risparmio sui prezzi di rimborso dei farmaci, stimabili in circa 14 milioni di euro.

II. L’annullamento del Tar del Lazio

Con sentenza del settembre 2012 n. 7467, il Tar del Lazio aveva accolto il ricorso proposto da Pfizer avverso il citato provvedimento dell’Autorità, sostenendo che quest’ultima non avesse dimostrato l’esistenza di un quid pluris che si aggiungesse all’insieme dei comportamenti tenuti da Pfizer, asseritamente leciti e limitati alla tutela di diritti e di interessi legittimi. Il Tar aveva inoltre ritenuto che gli impegni presentati da Pfizer nel corso del procedimento – e rigettati dall’Autorità in quanto inidonei a rimuovere le preoccupazioni concorrenziali oggetto dell’istruttoria – presentassero invece una “obiettiva attitudine a superare i profili anticoncorrenziali”.

III. La sentenza del Consiglio di Stato

Con sentenza del 12 febbraio 2014 n. 693, il Consiglio di Stato ha ribaltato la decisione del Tar del Lazio, confermando la legittimità del provvedimento con cui l’Autorità aveva condannato Pfizer per abuso di posizione dominante, nonché del provvedimento con cui aveva rigettato gli impegni proposti dalla società nel corso del procedimento. Con riferimento a questi ultimi, il giudice ha ritenuto che “a prescindere dall’esaminare la questione dei limiti del sindacato giurisdizionale sulla valutazione da parte dell’Autorità degli impegni” quelli proposti da Pfizer fossero comunque del tutto inidonei a far cessare la condotta imputatale.

La sentenza risulta di particolare interesse nella parte in cui il giudice amministrativo qualifica l’abuso commesso da Pfizer come “specificazione della più ampia categoria dell’abuso del diritto”. Tale istituto presuppone l’esistenza di un diritto di cui si faccia un uso strumentale, non coerente con il fine per il quale l’ordinamento lo riconosce: nel caso di specie, l’esclusione dei concorrenti dal mercato. Elementi costituivi dell’abuso del diritto sono, ricorda il Collegio:

  • la titolarità di un diritto soggettivo in capo ad un soggetto;
  • la possibilità che il concreto esercizio di quel diritto possa essere effettuato secondo una pluralità di modalità non rigidamente predeterminate;
  • la circostanza che tale esercizio concreto, anche se formalmente rispettoso della cornice attributiva di quel diritto, sia svolto secondo modalità censurabili rispetto ad un criterio di valutazione, giuridico od extragiuridico;
  • la circostanza che, a causa di una tale modalità di esercizio, si verifichi una sproporzione ingiustificata tra il beneficio del titolare del diritto ed il sacrificio cui è soggetta la controparte.

Di conseguenza l’abuso del diritto, “lungi dal presupporre una violazione in senso formale, comporta l’utilizzazione alterata dello schema formale del diritto, finalizzata al conseguimento di obiettivi ulteriori e diversi rispetto a quelli indicati dal legislatore (Cons. Stato, sez. III, 17 maggio 2012, n. 2857)”.

Nel caso di specie, la condotta posta in essere da Pfizer mediante lo sfruttamento delle facoltà connesse alla titolarità del brevetto principale e alla posizione rivestita nel mercato, avevano consentito, secondo il giudice, il differimento (“non importa quanto a lungo”) dell’ingresso dei farmaci equivalenti, “senza comportare alcuna concreta utilizzazione del medesimo principio attivo, diversa da quella già protetta”. A questo riguardo, nel corso del giudizio il Consiglio di Stato aveva espressamente richiesto alle parti, con l’ordinanza istruttoria n. 2790/2013, di specificare se il brevetto divisionale in questione avesse o meno trovato concreta applicazione pratica e sfruttamento da parte di Pfizer, distinti da quelli derivanti dalla titolarità del brevetto principale. Ad esito del giudizio era emersa l’assenza di qualunque utilizzazione del brevetto divisionale da parte della società farmaceutica ai fini di sfruttamento di un prodotto innovativo o di tutela di un nuovo uso terapeutico o di altra attività “propria della natura del brevetto farmaceutico e intrinseca al suo contenuto secondo la Convenzione di Monaco”, come era richiesto dal Collegio.

Pertanto, secondo il giudice, se pur la richiesta di un brevetto divisionale a specificazione di un prodotto già protetto rappresenta una facoltà riconosciuta dall’ordinamento di settore, oggetto di contestazione era, nel procedimento in esame, “l’uso che di tale facoltà ha, nel caso concreto, fatto Pfizer”, posto che l’ambito normativo della tutela dell’invenzione, attraverso il rilascio dei brevetti, è diverso da quello della tutela della concorrenza”.

Il Consiglio di Stato ha quindi concluso nel senso di ritenere che i comportamenti posti in essere da Pfizer, pur concretando, se presi singolarmente, l’esercizio di facoltà astrattamente previste dall’ordinamento di settore, avevano determinato una complessa e articolata condotta qualificabile in termini di abuso del diritto e, in particolare, anticoncorrenziale[3].

IV. Gli abusi del diritto nel settore farmaceutico

La sentenza del Consiglio di Stato merita senz’altro particolare risalto, posto che, per la prima volta in una pronuncia nazionale avente ad oggetto provvedimenti antitrust, il giudice amministrativo qualifica l’abuso di posizione dominante in termini di “abuso del diritto”. Con tale fattispecie si intende, in sintesi, un comportamento apparentemente conforme al contenuto di una posizione giuridica soggettiva attribuita dall’ordinamento, ma che risulta tuttavia in contrasto con la ragione sostanziale posta a fondamento di tale attribuzione. Mentre in apparenza, e solo formalmente, si esercita legittimamente un diritto, in realtà si entra in contrasto con le ragioni stesse e gli interessi per cui il diritto è riconosciuto dall’ordinamento giuridico.

Nella sentenza in esame si richiama un’interessante pronuncia dello stesso Consiglio di Stato, Sez. III, del 17 maggio 2012 n. 2857, nella quale il giudice ripercorre le precedenti sentenze rese sul generale divieto di abuso di posizioni soggettive, ricordando come anche la Corte di Cassazione abbia riconosciuto il valore di norma di principio al divieto di abuso del diritto, applicandolo sia nei rapporti di natura contrattuale, sia in altri e diversi campi, quali quello societario, tributario e processuale.

Tenuto conto dei criteri illustrati nella giurisprudenza citata, il Consiglio di Stato, nella sentenza de qua, ha confermato la legittimità delle conclusioni raggiunte dall’Autorità, secondo le quali Pfizer non aveva esercitato il proprio diritto di richiedere il brevetto divisionale e il relativo CPC al fine di tutelare un investimento o un’attività di ricerca in relazione a una presunta innovazione contenuta in tale brevetto divisionale, ma per il mero e unico scopo di estendere la durata della protezione brevettuale del proprio farmaco, ritardando così l’ingresso dei genericisti sul mercato. Peraltro, se anche può accadere, come sosteneva Pfizer, che all’ottenimento di un brevetto divisionale non segua necessariamente l’immissione in commercio di un nuovo farmaco, nel caso di specie gli elementi di fatto risultavano peculiari. Vi era stata, infatti, la richiesta di un simile brevetto soltanto 13 anni dopo il deposito della domanda del brevetto principale[4], la validazione dello stesso esclusivamente in Italia e nei Paesi in cui la scadenza del brevetto principale era anticipata rispetto agli altri Stati membri, la successiva richiesta di CPC per estendere la durata della protezione brevettuale, la mancata immissione in commercio di un nuovo farmaco o di una variante farmacologica protetti dal brevetto divisionale. Questi fatti avevano validamente costituito per l’Autorità, nel loro insieme, solidi indizi della mera finalità escludente sottesa alla richiesta di tale brevetto da parte di Pfizer, con un obiettivo che andava ben oltre le lecite finalità della disciplina brevettuale.

Come attentamente osservato dal giudice amministrativo, l’illiceità delle condotte di Pfizer non risiedeva evidentemente nel fatto in sé di aver richiesto e ottenuto il CPC sulla base del brevetto divisionale o comunque di aver fatto ricorso agli strumenti e alle procedure di cui alla normativa di settore, bensì nella circostanza per cui tutte le condotte poste in essere in tale ambito erano risultate strumentalmente preordinate al raggiungimento di un obiettivo anticoncorrenziale, vale a dire quello di ostacolare e ritardare l’ingresso sul mercato da parte dei produttori di farmaci generici e in assenza di alcuna reale innovazione da proteggere.

A riguardo, vale ricordare quanto osservato dalla Corte di Giustizia, nel noto caso AstraZeneca, secondo cui “l’illegittimità di un comportamento abusivo alla luce dell’art. 82 CE non ha alcuna relazione con la sua conformità o meno ad altre norme giuridiche, e gli abusi di posizione dominante consistono, nella maggioranza dei casi, in comportamenti peraltro legittimi alla luce di branche del diritto diverse dal diritto della concorrenza” (sentenza del 6 dicembre 2012, Causa C-457/10 P, punto 132). Pertanto, l’impresa che detiene una posizione dominante “non può […] utilizzare procedure normative in modo da impedire o rendere più difficile l’ingresso di concorrenti sul mercato, in assenza di motivi attinenti alla difesa dei legittimi interessi di un’impresa impegnata in una concorrenza basata sui meriti o in mancanza di giustificazioni oggettive” (punto 134, sottolineature aggiunte)[5].

Come tutti i mercati sottoposti a una regolamentazione molto stringente, il settore farmaceutico è particolarmente esposto a rischi di condotte che si sostanzino nell’abuso di tali regole, per volgerle a proprio vantaggio ed utilizzarle con finalità escludenti. Le pratiche di “brevettazione strategica” sono state peraltro oggetto di ampia analisi anche da parte della Commissione europea nella propria Indagine sulla concorrenza nel settore farmaceutico, conclusa in data 8 luglio 2009[6]. Le pratiche in esame sono caratterizzate dall’essere per la gran parte lecite dal punto di vista del diritto brevettuale e basate su di un impiego appunto strategico delle procedure per l’ottenimento di un brevetto.

Nella propria Indagine la Commissione, manifestando forti preoccupazioni dal punto di vista del diritto della concorrenza rispetto a tali tipologie di pratiche, ha dedicato ampia trattazione all’analisi delle diverse condotte generalmente attuate dalle imprese c.d. originator per ampliare la portata e la durata della protezione brevettuale al fine di ritardare o impedire l’accesso al mercato dei genericisti e in assenza di concrete innovazioni da tutelare. La Commissione ha peraltro sottolineato come la competenza degli uffici brevettuali in proposito sia strettamente limitata all’esame dei requisiti di brevettabilità, senza coinvolgere aspetti che esulano dal campo di applicazione della normativa brevettuale, quali appunto le possibili violazioni della disciplina a tutela della concorrenza (cfr. § 1091). Tra le varie condotte prese in rassegna dalla Commissione sono state individuate, tra le altre, quelle consistenti nel deposito di numerose domande divisionali sullo stesso brevetto, finalizzate a rallentare l’ingresso delle aziende produttrici di medicinali generici (attraverso la costituzione di una fitta ragnatela brevettuale a protezione di una medesima specialità medicinale), nonché l’avvio di contenziosi giurisdizionali contro le medesime imprese (cfr. § 520).

Con riguardo alla strumento delle azioni giurisdizionali nei confronti dei genericisti, la Commissione ha rilevato che se, da un lato, la tutela giudiziale dei diritti brevettuali è legittima e garantita dalla Convenzione europea dei diritti dell’uomo, dall’altro lato le controversie giurisdizionali possono costituire un mezzo efficace per creare ostacoli alle aziende produttrici di medicinali generici, in particolare per quelle più piccole, posto che “in alcuni casi le aziende che producono medicinali innovativi possono considerare le controversie legali non tanto per i loro contenuti ma piuttosto come un deterrente per le aziende concorrenti che producono farmaci generici” (pp. 12-13 della Sintesi della relazione relativa all’indagine sul settore farmaceutico).

Si osserva, infine, che anche l’Autorité de la concurrence francese ha pubblicato, in data 19 dicembre 2013, la propria Opinione conclusiva di un’indagine conoscitiva sulla distribuzione di prodotti farmaceutici in Francia, che tiene conto della ricorrenza di condotte poste in essere dalle imprese farmaceutiche originatrici al fine di contrastare la pressione concorrenziale esercitata dalle imprese produttrici di farmaci equivalenti e biosimilari[7].

V. Conclusioni

La sentenza del Consiglio di Stato resa sul caso Pfizer ha fornito una chiara e precisa qualificazione giuridica delle condotte tramite le quali le imprese in posizione dominante esercitano un proprio diritto soggettivo in modo distorto e censurabile rispetto alle finalità intese dal legislatore nell’attribuire siffatto diritto.

Nel campo farmaceutico le strumentalizzazione dei diritti conferiti dalla normativa brevettuale risultano piuttosto frequenti: tra queste, come visto, il deposito di domande di brevetti divisionali rappresenta una tipica condotta volta ad estendere artificiosamente la durata della protezione brevettuale. A tale riguardo, appare interessante la proposta avanzata in dottrina di eliminare la facoltà delle imprese di depositare domande volontarie di brevetti divisionali, limitando tale possibilità all’iniziativa degli uffici brevettuali. Un simile intervento, se pur difficilmente percorribile, eliminerebbe effettivamente i rischi di un uso distorto di tale facoltà da parte delle imprese farmaceutiche[8].

In ogni caso, le pratiche di brevettazione strategica sopra illustrate risultano senz’altro oggetto di attenta verifica e valutazione da parte delle autorità di concorrenza nazionali e comunitarie, che ne hanno ampiamente e in più sedi riconosciuto la valenza anticoncorrenziale e l’idoneità a produrre danni rilevanti alla concorrenza, oltre che al Sistema Sanitario Nazionale e, in ultima analisi, ai consumatori[9].

 


* Funzionario dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato. Ogni considerazione è espressa a titolo personale e non impegna l’Istituzione di appartenenza.

[1] Il brevetto divisionale rappresenta una protezione brevettuale che origina da un precedente brevetto principale, del quale costituisce una specificazione; pertanto, la data di presentazione, nonché la validità temporale del brevetto divisionale, sono mutuate dal brevetto principale. La domanda divisionale di brevetto europeo può essere depositata soltanto per elementi già ricompresi nella descrizione dell’invenzione contenuta nel testo depositato in principio, ma che si riferiscono a invenzioni separabili e distinte.

[2] Il CPC rappresenta una privativa “complementare”, volta a prolungare la durata dell’esercizio dei diritti di sfruttamento esclusivo dell’invenzione al fine di compensare il periodo trascorso tra il rilascio del titolo brevettuale e l’immissione in commercio del farmaco (in ogni caso, il CPC non può avere durata superiore a cinque anni). La richiesta di CPC deve essere presentata entro e non oltre sei mesi dalla data del primo decreto di autorizzazione all’immissione in commercio o, qualora questo risalga ad una data antecedente alla concessione del brevetto, entro e non oltre sei mesi da tale concessione.

[3] Il Giudice ha altresì evidenziato che la strategia di Pfizer, avvalorata dal mancato sfruttamento commerciale in applicazione del brevetto divisionale, che si riferiva allo stesso prodotto medicinale sul mercato fin dal 1997 e già coperto dal brevetto principale, comprendeva anche le diffide indirizzate ai concorrenti, i conseguenti contenziosi, l’intervento presso AIFA per impedire l’inserimento dei genericisti in lista di trasparenza, la successiva richiesta per l’estensione pediatrica, “tutte circostanze puntualmente, documentalmente e motivatamente considerate dall’Autorità e valutate meritevoli di sanzione”.

[4] Deve osservarsi che, proprio per evitare strumentalizzazioni della disciplina brevettuale per il raggiungimento di scopi anticoncorrenziali, la normativa comunitaria aveva modificato la “Regola 36” del Regolamento di esecuzione della Convenzione sul brevetto europeo, prevedendo che la domanda di brevetto divisionale potesse essere depositata entro il ristretto termine di 24 mesi dalla prima comunicazione con cui la Divisione di Esame si esprime sulla brevettabilità della domanda principale e ne richiede, ove necessario, la modifica e/o l’integrazione (cfr. Decisione del 26 ottobre 2010, RU 2010 5923). Tuttavia, siffatta Regola è stata nuovamente modificata nel senso di eliminare, a partire dal 1° aprile 2014, l’obbligo del deposito della domanda di brevetto divisionale entro il termine di 24 mesi, ripristinando il precedente regime (restando fermo che la domanda di brevetto divisionale potrà essere depositata soltanto in pendenza della domanda di brevetto principale).

[5] Tali principi hanno trovato un’indiretta conferma anche nella recente giurisprudenza nazionale (cfr. sentenza del Consiglio di Stato del 29 gennaio 2013 n. 548, Sapec Agro/Bayer-Helm secondo cui “L’obbligo di porre a disposizione dei richiedenti gli studi necessari a ottenere l’autorizzazione onde evitare la duplicazione di esperimenti su animali, sancito dalla normativa comunitaria, è, infatti, strettamente connesso (non solo a evidenti e generali ragioni di civiltà, ma anche) alla tutela della concorrenza, nel senso della garanzia per tutti gli operatori di usufruire dei medesimi input essenziali per la permanenza sul mercato rilevante, garanzia che prevale, secondo la giurisprudenza comunitaria, anche sulla eventuale e contrapposta protezione della privativa intellettuale”; cfr. altresì Consiglio di Stato, sentenza del 21 maggio 2013, n. 2722, Saint-Goban Ppc Italia S.p.A.).

[7] Cfr.  Avis n° 13-A-24 del 19 dicembre 2013, relatif au fonctionnement de la concurrence dans le secteur de la distribution du médicament à usage humain en ville, disponibile alla pagina:

http://www.autoritedelaconcurrence.fr/user/avisdec.php?numero=13a24

[8] Cfr. E. Arezzo, intervento al convegno “Proprietà intellettuale e antitrust: conflitto o sinergia?” – Roma, 26 marzo 2014 presso l’AGCM, che sottolinea tuttavia la difficoltà di percorrere una simile strada, stante l’esigenza di modificare sia la normativa comunitaria sia quella nazionale.

[9] Si confronti altresì, il recente provvedimento n. 24823 adottato dall’Autorità in data 27 febbraio 2014, nel caso I760 Roche-Novartis/Farmaci Avastin e Lucentis, in Boll. n. 11/2014.

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